昨日（2025年3月31日），据FDA官方发布通知显示，美敦力正在对其生产的主动脉根部插管等产品展开召回行动，召回级别为最严重的一级，并涉及从目前正在使用或销售的场所撤回，意味着系列设备可能引发严重伤害或死亡。

图源：FDA官网

公示信息显示，该管中使用的公鲁尔接头可能存在意外松动物质的风险。松动物质可能会脱落，并导致患者严重的不良健康后果，包括因延迟治疗而导致的伤害、中风和死亡。

具体产品信息如下：

召回产品

• 产品名称： 

• DLP Aortic Root Cannula DLP主动脉根部插管

  MiAR Cannula MiAR插管

  DLP Aortic Root Cannula with Vent Line带通气管的主动脉根部插管

  
  

• 唯一设备标识符（UDI）型号：（完整列表见文末）

  DLP主动脉根部插管：

  20613994495451/11012

  20613994495482/11014 

  MiAR 插管：

  20613994495468/11012L

  20613994495499/11014L

  带通气管的主动脉根部插管：

  20613994495390/21012

  20613994495406/21014

设备概要

主动脉根部插管系列产品隶属于美敦力心血管产品大类，用于在心肺旁路外科手术过程中输送心脏停搏液及为主动脉排气。

这些插管具有双腔尖端，连接到透明主体上，并带有隔离排气管。所有插管均配有不锈钢导引针。

图源：美敦力官网

美敦力向所有受影响的客户发送了一封紧急医疗器械召回信，建议采取以下行动：

• 检查受影响产品批次的库存。 

• 识别并隔离所有未使用的受影响产品。

• 请拨打美敦力客户服务退货电话 1-800-854-3570，选项 1 然后选项 4，安排退回未使用的受影响产品并获得退款。 （该工厂的美敦力销售代表可以根据需要协助退货流程。 ）

• 填写客户确认表并通过电子邮件发送至RS.CFQFCA@medtronic.com，即使该设施没有受影响的产品。 

• 与该设施的其他人以及可能从您的设施收到受影响产品的其他设施分享此通知。 

• 保留该信件的副本作为设施记录。 

附：受影响设备完整列表

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