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各有关单位：
中国医疗器械行业协会
2023年3月28日
主办单位：
中国医疗器械行业协会
国家医疗器械产业技术创新联盟
承办单位：
中国医疗器械行业协会创新服务专业委员会
苏州工业园区生物产业发展有限公司
支持单位：
MD-CLINICALS（北京脉缔科医疗科技有限公司）
《中国医疗器械信息》杂志
医疗器械创新网
前沿（苏州）医学技术创新服务有限公司
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30年来国际会议讲者 -
临床和法规策略课程的负责人，包括ISO 14155 -
在临床和监管策略领域发表多篇出版物 -
为客户提供PMS/PMCF战略建议，为他们的产品提供临床战略支持，为产品提供临床战略。参与上市后监管标准编写工作。
培训时间：
2023年5月9日 9:00-16:30
2023年5月10日 9:00-16:30
培训地点：
苏州工业园区星湖街218号A1楼北座1楼金鸡湖路演中心
交通情况：
(1）苏州园区站-会场：打车25分钟车程；
会务联系人：邬老师13126688265
语言：英语 + 同步翻译
5月9日
回顾欧盟临床评价法规（EU-MDR和相关指导文件）
MDR 过渡期延期的影响
攥写临床评价计划前–风险管理如何相关？
对于新产品研发，开始临床评价的时间点
临床评价计划包括哪些内容
量化声称（安全，性能和临床受益）
定位你的器械
现有数据，准备实用的文献搜索计划和评估计划
临床开发计划
临床评价报告内容
不同数据集的分析
讨论和结论
下一步计划（PMCF计划和PMS计划）
上市后临床随访的内容
如何确定PMCF–不同选项的概述
其它文件：一般安全和性能概要 (SSCP) –针对用户和患者。
5月10日
启动临床评价的要求
如何定义欧盟市场准入为目的的临床试验设计
我可以使用我的中国数据进行欧盟市场准入吗？
临床试验前和实施阶段的风险管理
临床试验监查
安全报告
提前中止临床试验或临床试验结束以及临床试验报告
