9月12日,在苏州国际博览中心举办了医疗器械唯一标识(UDI)合规实施苏州场公益培训会。为积极响应推进第三批UDI实施政策号召,提高行业内对于UDI的了解程度,会议邀请多名相关专家从多个围维度对UDI的合规实施进行讲解。
第三批医疗器械唯一标识实施品种为部分临床需求量较大的一次性使用产品、集中带量采购中选产品、医疗美容相关产品等部分第二类医疗器械,包括超声手术设备及附件、诊断X射线机、光治疗设备、医护人员防护用品等103个品种。
本场会议的主持人是国家药监局局信息中心周和颐。
北京市药监局医疗器械注册管理处二级调研员黄荣建对医疗器械唯一标识系统实施政策法规进行了解读。
UDI在医疗器械中有多重关联应用,其中,与医保医用耗材编码维护的关联应用最为引人注目。中国社会保障学会副会长严娟就医保耗材编码的维护与UDI的关联为大家进行了详细的介绍。
国家药监局医疗器械标准管理中心易力为我们进行了UDI相关标准的解读。
北京大学第三医院的田耘为大家讲解了以医疗行业为驱动的耗材管理模式。
北京爱创科技股份有限公司李鹏科介绍了医疗器械唯一标识法规解读及数字化管理建设。
中国物品编码中心(GS1)的王雪从实际案例的角度,分析了基于GS1标准的UDI以及产品追溯实施的相关内容。
中关村工信二维码技术研究院(MA)的刘凡讲述了,医疗器械企业快速实现UDI一站式申报方案。
科塞尔医疗科技(苏州)有限公司的王志高主要从生产企业落地的角度讲解了UDI在医疗器械中的运用。
中国医疗器械有限公司的赵宇从应用实践的角度讲解了UDI在经营使用环节中的重要性。
国家药监局信息中心的王烟波与大家分享了医疗器械唯一标识数据库(UDID)的应用,通过分别从产品标识的基本信息、产品基本信息、生产标识信息、包装标识信息、存储或操作信息以及临床使用尺寸信息这六个方面进行了介绍。通过中国食品药品监督数据中心,可以根据医疗器械产品的UDI编码对产品的生产商、时间、批次等相关信息进行查找。
UDI作为医疗器械的唯一编码,就如同医疗器械产品的“数字身份证”一般,合规实施是重中之重。
明天还将有医疗器械出海实操与平台建设研讨会、审评服务与产业集聚发展论坛、第六届医疗器械人因工程及可用性测试研讨会、医生创新创业论坛暨医院专场赛、创新医疗器械CEO特训营等多个论坛及赛事同期举办,敬请持续关注!
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