一个小小的医疗器械就可以为超过7500万男性患者带来希望之光。
近日，由武汉大学人民医院（湖北省人民医院）院长程帆教授团队研发的新型前列腺增生症微创手术治疗器械——优诺维（Urowell），荣获“2024湖北十大医工交叉创新成果”称号。该器械专门用于前列腺增生症的微创手术治疗，已于2023年成功进入“创新医疗器械特别审查程序”，目前正由中国人民解放军总医院张旭院士牵头进行多中心临床研究。
作为一项杰出的医工融合项目，它向广大患者展示了中国临床专家在医疗技术革新领域取得的重大成就。通过临床专家与工程师之间的紧密合作，设计并制造出更高效、更精准的医疗器械和治疗方法，实现更好的诊疗效果，促进医疗技术的革新。
一款产品的诞生从来都不是只有想法就能完成的，以“优诺维”（Urowell）为例，这一创新医疗器械的成功开发，正是多学科交叉融合并不懈努力的结果。
依据最新的人口普查数据分析，我国前列腺增生的患者总数约为7544万。在60岁及以上的男性人群中，前列腺增生的发病率超过了50%。对于那些患有基础病的患者和高龄高危患者来说，不宜采用现有的经尿道前列腺电切术（TURP）。此外，现有的前列腺增生治疗方法虽然多样，但无论是手术还是药物，都可能会带来性功能障碍等副作用，严重影响了患者的生活质量和治疗满意度。面对这一临床挑战，程帆教授及其团队决心开发一种新的治疗方法，旨在解决尿道梗阻导致的排尿困难，又能不影响性功能，同时还能降低手术风险，以造福更多患者。
经过十余年的精心研究，程帆教授带领团队携手优诺维（武汉）医疗科技有限公司，依托医工融合平台武汉奥绿新生物科技股份有限公司（简称：奥绿新）的技术支撑，成功实现了从临床创意构想向医疗器械产品的转变，最终孕育了国内首款植入式前列腺悬吊系统——优诺维（Urowell）系统的诞生。
该系统专为适应中国男性的前列腺解剖结构而设计，在中国科学院院士、武汉大学人民医院医工交叉研究院院长、武汉大学工业科学研究院执行院长刘胜教授团队的指导帮助下，其设计理念和技术水平均达到国际先进标准。产品在关键技术创新上，如镍钛合金成型、高分子缝线改性和金属保护涂层等方面均取得了重大突破，确保了产品在全球范围内的竞争力和领先地位。
“目前，中国科学院院士、解放军总医院第三医学中心泌尿外科医学部主任张旭团队正牵头组织优诺维（Urowell）手术装置的全国多中心临床研究。”程帆介绍。据悉，该项目多中心临床试验覆盖了全国14家医疗机构，已有180余例患者接受了治疗并获得了良好的疗效反馈。这些数据进一步证实了优诺维（Urowell）的独特优势：相比传统的前列腺电切术，该产品无需切割消除前列腺组织，手术创口只有1.0mm，极大减少了手术创伤，能够完好保留患者性功能，此外，从全麻住院手术变为局麻门诊手术，为患有基础病或高龄等全麻不能耐受的患者提供了提高生命质量的根治疗法。
从想法到专利，再到产品的市场化乃至国际化，每一个环节都离不开团队间的紧密合作。尽管在国家大力推动创新驱动发展的背景下，“医工融合”“医工转化”已经成为医疗行业的“热词”，但医工融合也面临诸多困境。
众所周知，医工融合一般由工学院主导或者医学院主导，可问题是，不管哪方上阵，在实践中都存在穿透力不足、学科融合不深、成果转化率偏低等问题。
其中，最关键的一个薄弱点便是缺少专业的产业对接合作平台和概念验证孵化平台。
缺少专业的临床/产业对接合作平台。医疗机构和科研人员了解到的产业、资本资源有限，很难找到适宜的企业/资金合作伙伴。需要建立符合医疗机构项目特色的临床与产业的对接和项目发布平台，帮助项目快速链接合适企业。
缺少早期项目概念验证支持。医生在缺少工程和材料资源的支持下，很难制作出样机/样品进行科学性验证，多数项目停留在早期理念和初步设计阶段。急需设立专业的概念验证平台，协助做出样机/样品，推动成果转化进程。
缺少适合医疗机构创新项目的孵化/加速体系。医疗机构早期创新项目的优势和特点并不适合目前针对成熟的企业化项目设立的产业基金。需要联结各方资源，逐步探索建立符合医疗机构转化项目特点的早期资金支持体系和产业创新基地，为项目发展提供系统支持。
由此可见，构建一个强大的“平台+生态”体系显得尤为关键。通过强化资源整合，优化资源配置，扩展资源链接的广度和深度，来促进市场、资本、技术和政策等各方面的高效对接。尽管这是一个复杂的任务，但却是推动医工融合和科技成果转化不可或缺的一环。
匠心独运，用实力说话，
近400款产品背后的隐形冠军
2012年，基于对市场需求的洞察，一支拥有临床医学背景的团队创立了奥绿新。公司以“将医学与工程技术结合，创造医疗器械，改善人类生命质量”为愿景，专注于医工融合的创新转化。奥绿新与临床专家紧密合作，组建了超过300人的跨学科研发团队，建立了国内领先的医工融合创新转化平台，平台集概念验证、中试熟化及共享智造于一体，为临床专家提供一站式创新转化服务。
至今，奥绿新已与100多家顶级医院合作，积累了近400个创新医疗器械的转化案例。通过精准对接临床需求，奥绿新与医疗机构及医生合作，推动临床理念向实际应用转化。
奥绿新的概念验证中心致力于将临床需求转化为可行的设计方案，并进行初步测试。中心采用DFX设计理念，可将临床创意转化为符合功能需求的设计方案，同时考虑制造、装配、法规注册及成本控制。中心配备了先进的原型制造设备，如高精度多轴加工中心和3D打印机。中心的动物实验板块，配置了DSA、OCT、四维心脏超声、体外循环等先进手术设备，支持大动物手术验证，帮助评估医疗器械的安全性和有效性。专业的专利规划团队，已协助客户完成超过200项的专利申请，加速了创新成果的产生。
中试熟化中心作为创意与商业生产的纽带，负责验证设计的技术特性和性能指标，同时优化生产过程，提高效率和降低生产成本。中心具备机械微加工、注塑成型、精密冲压成型、飞秒激光切割、激光焊接、管材成型、球囊成型、血管编织等50多种工艺技术和300多台加工设备，能够应对从样品到量产的转变中的各种挑战。其质量法规团队根据相关标准快速构建定制化的质量管理体系，保证产品的合法性和安全性。
奥绿新共享智造中心，为已获取产品注册证的客户解决了GMP厂房建设、供应链搭建、成本控制等问题。中心拥有万级洁净装配车间、层流组装车间以及百级生物检测与监测车间，总面积达20,000平方米。生产管理团队熟悉国际ISO13485标准和NMPA规定，在生产计划管理、采购供应链控制、物料管理、设备管理、质量控制、生产过程控制等方面具有丰富经验。通过共享智造中心，模具、产线装备、GMP车间以及人工等费用均被共享分摊，可以为创新企业规模化量产保障品质、缩短周期、降低成本。
在不断追求技术创新与临床应用深度融合的过程中，奥绿新以其独特的商业模式和强大的创新能力，不仅在国内市场上占据了有利地位，也为全球医疗健康产业注入了新的活力，例如全球首创的治疗肥厚型心肌病的微创心肌旋切系统，已吸引全球十余个国家的顶级心外科同行来武汉学习。据悉，奥绿新转化项目中，大部分为全球或全国首创，目前已有四个项目成功获批进入“创新医疗器械特别审查程序”，更多项目正在申请或准备申请中。
临床医生是医疗器械创新的源泉，中国拥有全世界数量最多、医疗经验最丰富的医疗专家群体，医工融合虽面临诸多挑战，但得益于政策扶持、企业创新及跨学科合作，正展现巨大潜力。以奥绿新为代表的领先企业，依托强大研发能力与优质服务，不仅实现了科研成果的有效转化，更在推动国内外医疗健康事业发展上发挥了重要作用。
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