2019年9月4日-6日，由BioBAY联合中国医疗器械行业协会共同举办的DeviceChina2019于苏州国际博览中心召开。本届高峰论坛以“匠心智造，创新突围”为主题，共设1个主会场、2个分会场及1个专场路演，持续关注中国医疗器械行业生态发展、行业政策的最新变化；同时就医疗器械政策趋势、企业临床痛点、医疗器械新材料新领域、医疗人工智能、体外诊断、医疗器械投融资并购上市等热点话题进行探讨。

海内外演讲嘉宾直击行业热点话题

医疗器械市场在国内起步较晚，但发展迅速。从医疗器械市场规模与药品市场规模的对比来看，全球医疗器械市场规模大致为全球药品市场规模的40%，而我国这一比例低于15%，随着经济的发展以及国内老龄化程度的提高，医疗器械市场发展潜力巨大。同时《十三五规划》 等一批政策的出台，为国产创新医疗器械的快速成长奠定了坚实的基础。

在此背景下，本次论坛以“匠心智造，创新突围”为主题，共设1个主会场、2个分会场及1个专场路演。本次论坛大咖云集，邀请到了来自国内外医疗器械产业研发制造企业、临床医生、政策制定者、行业协会代表、投资机构代表、CRO公司等各方的众多嘉宾，共同就中国医疗器械行业生态发展、行业政策的最新变化、医疗器械创新设计、医疗器械政策趋势、企业临床痛点、医疗器械新材料新领域、医疗人工智能、体外诊断、医疗器械投融资并购上市、国内器械创新公司未来的优势、挑战和机遇进行深入探讨和交流。

通和毓承管理合伙人朱青生博士

9月5日下午主会场上，通和毓承管理合伙人朱青生博士主持了论坛。中国医疗器械行业协会会长赵毅新首先在致辞中代表主办方向各位来宾表示诚挚的欢迎。她表示，医疗器械是多学科交叉、高新技术综合应用的高科技产业，涉及机械、光学、电子、信息、材料等多个行业，产品的验证涉及生物学评价、动物试验、临床试验、试验设计、统计分析等一系列生物医学研究。医疗器械行业是衡量一个国家科技进步和国民经济现代发展的重要指标之一，因此，世界各国普遍重视医疗器械发展的战略定位，随着现代科技成就的不断融入，医疗器械在医疗健康事业中的作用日益彰显，成为大健康产业中最活跃的经济增长点。

我国医疗器械产业连续十年的高速发展，市场增速持续达15%到20%，市场规模已经超过了六千亿人民币，累积全球第二。近年来，国家各部委密集出台了多项行业利好政策，特别是中央办公厅及国务院办公厅联合下发关于《深化审批制度改革、鼓励药品医疗器械创新的意见》，更是高规格的奠定了医疗器械行业未来十年发展的坚定基础。

自2011年起中国医疗器械高峰论坛乘着行业发展东风，打造成为众多国内外知名医疗器械发明家、医学家、创业者、投资人及跨国企业高管交流的高峰论坛。论坛以连续成功举办八届，为构建行业健康生态系统助推产业发展做出了积极的贡献，在业界赢得了良好的口碑。2018年中国医疗器械高峰论坛盛装升级，协同科技部、司法司和中国生物技术发展中心指导的中国医疗器械创新创业大赛及MEDICA中国唯一创新展，形成了大赛展会与论坛相融合的医疗器械创新周活动，共同构建了国际化交流与合作平台。今年论坛继续携手创新周，继续关注中国医疗行业器械发展、行业政策的最新变化，同时就医疗器械创新设计、医疗器械创新政策趋势、产业临床痛点、医疗器械新材料、医疗人工智能、体外诊断、医疗器械投融资并购上市等热点话题进行探讨，期待众位专家畅所欲言，深入交流。

中国医疗器械行业协会会长赵毅新

苏州工业园区生物产业发展有限公司总裁庞俊勇表示，非常荣幸和全球医疗行业的同仁、企业家、投资人相聚在金鸡湖畔，共同关注中国医疗器械行业的生态发展，解析行业政策的最新变化。在此首先感谢中国医疗器械行业协会与我们携手同行，不但邀请到了众多的行业翘楚、业界精英共襄盛会，而且联手国际一流展商Medica，打造最具国际化的医疗器械行业交流平台。特别感谢美敦力、通和毓承、元生创投等机构对本届会议的大力支持，让我们可以聆听产业领袖的声音，来迸发产业创新的灵感；尤其感谢几位组委会成员王捷、朱青生、姜峰、施晨阳、金克文、施永辉、王国玮的忘我投入，让这场峰会跨过第九个年头，成为如今医疗器械领域首屈一指的高端行业盛会。

今年依然是我国医疗器械法规快速更新和完善的一年，医疗器械注册人制度试点扩大，医疗器械法规体系医疗器械唯一标识系统规则推出、AI医疗器械产品审批要点发布等等，法规的变化和制度更新必将给医疗器械行业带来深远的影响。同时，在资本市场上，继港交所上市开放新通道，今年科创板也如期开辟，给众多的医疗器械企业带来更多获得融资的渠道。

就在上周，根据国务院印发的《中国（江苏）自由贸易试验区总体方案》：江苏自贸区涵盖南京、苏州、连云港三个片区，苏州自贸片区位于苏州工业园区，占据江苏自贸试验区实施范围的一半。在方案中，对于创新贸易综合监管模式、推动服务贸易创新发展、支持制造业创新发展和推动现代服务业集聚发展等多个领域，都给予生物医药产业提供了更大的创新空间，从而去构建生物医药完整产业链，打造具有国际影响力的生物医药研发产业集群。在国家利好新政不断的大背景下，本届医疗器械高峰论坛我们将更关注医疗器械行业的创新与突破，更注重贴近市场、融入产业，关注“匠心智造，创新突围”，助力构建一个充满活力与创新的产业生态圈。这两天的议程都紧紧围绕这个主题，会有很多精彩的专家与分享，会有非常惊艳的创业者与路演，会有最精明的投资人与判断。

截止目前，BioBAY内9家医疗器械企业的11个产品已经进入国家医疗器械创新产品审批“绿色通道”，占苏州市的82%，占江苏省的43%，全国的6%。在三类高端植介入医疗器械领域，园内企业已获60张产品注册证，21张产品生产许可证。在重点项目引进方面，BioBAY新引进一批如泓懿、中天优秀项目；由贺林院士团队打造的苏州BioX产业院携手浪潮集团启动中国遗传病AI超算平台。由此，BioBAY已吸引了贺林、谢晓亮、锁志刚等多位国际顶尖院士团队前来，搭建推动医疗器械领域高质量发展的创新技术平台。同预计随着研发投入的不断增加、临床试验的加快推进和新品的逐步上市销售，企业经济效益将实现持续提升，近年园区医疗器械领域将呈现爆发式成长态势。最近，苏州工业园区成为江苏自贸区的主要片区，BioBAY也顺势而为成立了香港子公司，来搭建海外重点院所、团队的引进交流平台，从而充分参与全球创新，相信将来会有更好的政策、更多的创新项目来推动园区在生物医药领域的快速健康发展。

BioBAY通过会议来构建平台，推动生态链中各个环节的交流互动。目前，BioBAY已搭建了覆盖早期研发、技术合作、投融资对接等完善的会议生态链，来将产业发展所需的各种资源与信息进行汇聚与分享。因此，衷心的希望在两天的峰会上，大家通过头脑的风暴与智慧的碰撞为产业的明天指明前进的方向，也为BioBAY未来的发展多提宝贵意见！

苏州工业园区生物产业发展有限公司总裁庞俊勇

苏州工业园区党工委委员、管委会副主任、组织部部长林小明表示，医疗器械行业的发展这几年如火如荼，中国医疗器械高峰论坛已经从2011年连续举办九届，目前成为国内关注医疗器械行业发展非常重要的交流互动平台。高峰论坛不仅集聚各方面医疗器械创新生态的要素，同时通过平台让这些要素相互融合共生，对整个行业的发展发挥了非常重要的作用，也促进了苏州工业园区医疗器械发展的生态集聚效应的逐步加强。

苏州工业园区从1994年开始启动建设，到今年正好是25周年，25年来苏州工业园区一直致力于布局新兴产业的发展。目前为止，苏州工业园区集聚了活跃在生物医药领域的国家尖端人才占全国的20%，每年国家一类新药临床批件20%来自于苏州工业园区。 苏州工业园区也不断加大公共服务平台发展的集聚，加大高端科研平台资源的集聚。无论是冷泉港还有中科院系统的各类研究所，都充分参与到苏州工业园区生物医药产业发展过程当中。在创新要素集聚效应下，园区在医疗器械行业中的体外诊断、介入精准医疗、医学影像、高值耗材、治疗设备等领域集聚效应特别明显，相互融合共生形成了良好的产业支撑配套。

前不久，江苏自贸区也正式挂牌，其中苏州自贸片区的建设对于医疗器械行业等新兴产业的发展带来了更大的机遇，我们也随之宣布了几项政策更好的服务医疗器械行业。衷心期待各位专家、企业家和学者们可以继续关注苏州工业园区医疗器械行业的发展，同时也可以用好苏州工业园区、苏州自贸片区以及国家开放创新试验等平台，对于苏州工业园的政策创新、载体支撑、资源集聚、营商环境多提宝贵意见。同时我们欢迎社会各界把研发资源、产业化资源带到苏州工业园区，和新兴产业蓬勃发展、充满活力的园区一起共同成长。

苏州工业园区党工委委员、管委会副主任、组织部部长林小明

随后，国家医疗器械专家评审委员会委员顾汉卿为大家解读“医疗器械创新/优先审批情况及进展”报告。第二天美敦力大中华区总裁顾宇韶将为大家分享“跨国企业在中国和发展中国家的创新战略”，而Arch Venture的创始合伙人Keith Crandell将与大家一起走进“科学之路引领飞速发展的十年”，他将从纵深的方向梳理行业的“创新之路”，也正契合了中国医疗器械高峰论坛走过的这九年历程。

与此同时，大会还将在9月6日上午的“医疗器械新领域及创新趋势”和“体外诊断新发展”的两个分论坛中，邀请国家部委领导宏观解读国家政策导向，行业精英带来最新干货分享，共同搭建行业高端交流合作平台，促进产业健康发展。在9月6日下午，从全球筛选出的十余家优秀项目还将“同台竞技”，为行业创新带来新鲜活力。

与创新周“同台搭戏” 让创新“落地生花”

与此同时，2019医疗器械创新周也如期举办，活动延续去年的“一赛一展三论坛”的形式，既有科技部社发司和中国生物技术发展中心指导的“2019中国医疗器械创新创业大赛(CMDDSC2019)”及“2019医疗器械创新展览会(MFC2019)”，还将举办四个主旨论坛：除重头戏2019中国医疗器械高峰论坛(DeviceChina2019)之外，还有2019中国国际医疗创新论坛(CMIF2019)，2019中国医疗器械转化医学与创新服务论坛(TMIS2019)以及首届中国医生创新创业论坛。

医疗器械创新周在三天的时间里将集中呈现行业最新前沿政策及创新发展趋势，并从心脑血管、影像设备、肿瘤相关器械、外科、骨科器械及材料、医疗人工智能、体外诊断、上游材料配件供给、医疗器械创新设计和医学成果转化等多维方向不同角度剖析医疗器械创新生态圈中产学研销用监资各方合作机制，与业内各创新机构和专家共同探讨创新政策，助推我国医疗器械产业创新发展。

听到“江苏自贸区”刚刚传来的利好消息

根据国务院印发的《中国（江苏）自由贸易试验区总体方案》：江苏自贸区的实施范围119.97平方公里，涵盖南京、苏州、连云港三个片区，苏州自贸片区位于苏州工业园区，占据江苏自贸试验区实施范围的一半。在方案中，对于创新贸易综合监管模式、推动服务贸易创新发展、支持制造业创新发展和推动现代服务业集聚发展等多个领域，都给予生物医药产业提供了更大的创新空间，从而去构建生物医药完整产业链，打造具有国际影响力的生物医药研发产业集群。

位于自贸片区内，在生物医药领域耕耘十余载的苏州生物医药产业园（BioBAY），也借这股东风宣布成立香港子公司，将主要负责拓展海外投资，筛选早期海外优质创新项目，搭建海外重点院所、团队的引进交流平台，从而充分参与全球创新。

作为本届大会的主办方苏州生物医药产业园(BioBAY)历经十余年发展，以“专注、联合、创新”的态度，努力构建世界一流的生物产业生态圈。目前有400余家企业入驻，10000余名生物医药专业人才就业，其中集聚了66位国家高端人才，形成了新药创制、医疗器械、生物技术等特色产业集群。而在医疗器械领域，目前园内9家医疗器械企业的11个产品已经进入国家医疗器械创新产品审批“绿色通道”。在三类高端植介入医疗器械领域，园内企业已获60张产品注册证，21张产品生产许可证。预计随着研发投入的不断增加、临床试验的加快推进和新品的逐步上市销售，企业经济效益将实现持续提升，近年园区生物医药产业将呈现爆发式成长态势。